pv (pharma covilgilance)/임상

채용제목 pv (pharma covilgilance)/임상 (지원마감) 회사소개 외국계 제약회사 업무내용/자격요건 담당직무
pv (pharma covilgilance)/임상 담당
-Ensure compliance with relevant PV regulations and Guidelines in the country
-Ensure compliance with local and Otsuka global SOP(s)
-Assess the safety profile of Otsuka medicinal products 
-Represent the Affiliate on PV issues at Otsuka global level

*responsibilities:
-Develops and maintains Local PV SOPs, and Working Practices (WPs) as needed to adapt the procedures described in the relevant Otsuka Global and Regional PV SOPs with the regulations, guidelines and practical procedures in Korea. 
-Accesses to the current applicable PV regulatory requirements, guidelines and their interpretation in Korea, and informs Regional PV Center (OPC-PV) of any change of the regulatory requirements.
-Manages, processes, follow-ups and archives all safety reports and other safety related information occurring in any of the clinical trials of Otsuka MP which Korea Otsuka Pharmaceutical, Co., Ltd. or its contract research organizations (CROs) conduct in Korea according to the relevant Local SOP(s).
-Prepares and submits all safety reports to Korea Food and Drug Administration (KFDA) to Regional PV Center (OPC PV) and relevant regulatory authority in Korea if applicable. 
-Distributes all safety reports to Regional PV Center (OPC PV) according to the relevant SOP(s) and WP(s), and the agreement between both companies.
-Manages the use of MedDRA in Korea Otsuka Pharmaceutical, Co., Ltd. (DO NOT COPY or DISTRIBUTE MedDRA to any third party even within your company. MedDRA is copyrighted.)
-Provides PV trainings to all the investigators involved in the clinical trial and all relevant company employees on a regular basis. Documents and maintains all PV training provided to the others and all PV training (including external seminar/association) taken by him/her or his/her deputy. 
-Ensures the quality and continuity of data and accurate reporting of safety information to Regional PV Center (OPC PV).
-Provides quality control (QC) of all the pharmacovigilance reports submitted to OPC-GPV and the regulatory authority if applicable.
-Liaises with clinical project teams in reviewing the protocol from very early stage, and ensures that safety reporting flow is adequately described in the protocol. 
-Attends teleconference or face-to-face meeting regarding PV as needed.
-Keep OPC GPV informed of the local SOPs, clinical trials/studies sponsored by Korea Otsuka Pharmaceutical, Co., Ltd. (including 

[전형절차]
서류전형 ->  실무면접 ->  임원면접 ->  채용검진 ->  최종합격 

[제출서류]
영문 이력서(사진필) 전형절차
서류전형 ->  실무면접 ->  임원면접 ->  채용검진 ->  최종합격 

[제출서류]
영문 이력서(사진필) 제출서류
영문 이력서(사진필) 기타사항 학력 : 학력무관, 나이:무관, 성별 : 무관, 외국어 : 무관 직급 : 경력 근무지 : 서울 본사

---