RA&QA Manager

Company Description

LVIS Corporation is on a mission to revolutionize the entire continuum of neurological care by developing AI driven software tools to help physicians accelerate patient throughput and improve patient diagnostic and treatment outcomes. We have an international team with our headquarters located in Palo Alto, California, USA, and we have an office in Gangnam, Seoul, South Korea. We are looking for talented individuals to join us in our mission to transform the neurology health care industry.

Responsibilities:

• Defining and executing short term and long term regulatory strategies in supporting the development, approval, and commercialization of our neuroscience products compliant with our Quality Management System.
• Staying abreast of evolving domestic and international regulations, guidelines, and standards across the medical device industry, particularly for those relevant to SaMD and pharmaceuticals.
• Providing guidance and recommendations to cross-functional teams regarding regulatory requirements, pathways, and potential risks.
• You will also monitor the changes in regulatory requirements and communicate these changes to relevant stakeholders.
• As a subject matter expert, you will be a guide in assisting in regulatory training to team members on applicable regulations, standards, and best practices.
• You will assist the Head of Regulatory in the preparation and submission of regulatory documentation, including 510(k) submissions, Letter to File strategies, clinical trial applications, usability testing, and post-market regulatory filings.
• Collaborating with internal stakeholders to ensure timely and accurate preparation of regulatory dossiers, technical files, and other relative documentation.
• Leading interactions with domestic and international regulatory agencies and notified bodies to address questions, providing clarifications, and successfully obtain regulatory clearance for our products.
• You will assist in establishing and maintaining procedures and systems for regulatory compliance, including internal SOPs, documentation control, and post-market surveillance.
• Conducting regulatory assessments to identify and mitigate potential compliance risks.
• Support internal and external audits, as well as regulatory inspections by maintaining proper documentation while maintaining responsiveness to additional inquiries.

Minimum Requirements:

• Bachelor’s degree in a scientific or technical discipline (advanced degree preferred)
• Minimum of 5+ years of experience in regulatory affairs within the medical device industry, SaMD focus is highly preferred.
• Strong knowledge of global medical device regulations, standards, and guidelines, including FDA/KFDA regulations e.g. (21 CFR), ISO 13485, and other relevant requirements.
• Proven experience in preparing and submitting regulatory filings (510(k), etc.), and interacting with regulatory agencies.
• Excellent understanding of risk management and quality management systems (ISO 13485, ISO 14971).
• Ability to interpret complex technical and scientific information and translate it into regulatory strategies and documentation.
• Strong project management skills with the ability to prioritize and manage multiple projects simultaneously.
• Excellent communication and interpersonal skills to effectively collaborate with cross-functional teams and external stakeholders.
• Regulatory certifications (RAC, CQA) are a plus.

회사 설명

LVIS Corporation은 의사가 환자 처리량을 가속화하고 환자 진단 및 치료 결과를 개선하는 데 도움이 되는 AI 기반 소프트웨어 도구를 개발하여 신경 치료의 전체 연속체에 혁명을 일으키겠다는 사명을 갖고 있습니다. 우리는 미국 캘리포니아주 팔로알토에 본사를 둔 국제 팀을 보유하고 있으며, 대한민국 서울 강남에 사무실을 두고 있습니다. 우리는 신경학 건강 관리 산업을 변화시키려는 우리의 사명에 동참할 재능 있는 인재를 찾고 있습니다.

책임:

• 품질 관리 시스템을 준수하는 신경과학 제품의 개발, 승인 및 상업화를 지원하기 위한 단기 및 장기 규제 전략을 정의하고 실행합니다.
• 의료기기 산업 전반, 특히 SaMD 및 의약품과 관련된 국내 및 국제 규정, 지침 및 표준의 변화를 따라가십시오.
• 규제 요구 사항, 경로 및 잠재적 위험과 관련하여 다기능 팀에 지침 및 권장 사항을 제공합니다.
• 또한 규제 요구 사항의 변경 사항을 모니터링하고 이러한 변경 사항을 관련 이해관계자에게 전달합니다.
• 해당 분야 전문가로서 귀하는 해당 규정, 표준 및 모범 사례에 대해 팀원에게 규정 교육을 지원하는 데 가이드가 될 것입니다.
• 귀하는 510(k) 제출, Letter to File 전략, 임상 시험 신청, 유용성 테스트 및 시판 후 규제 서류 제출을 포함하여 규제 문서의 준비 및 제출에 있어 규제 책임자를 보조하게 됩니다.
• 내부 이해관계자와 협력하여 규제 서류, 기술 파일 및 기타 관련 문서를 적시에 정확하게 준비합니다.
• 국내외 규제 기관 및 인증 기관과의 상호 작용을 주도하여 질문을 해결하고 설명을 제공하며 당사 제품에 대한 규제 허가를 성공적으로 획득합니다.
• 내부 SOP, 문서 관리, 시판 후 감시 등 규제 준수를 위한 절차와 시스템을 확립하고 유지하는 데 도움을 줍니다.
• 잠재적인 규정 준수 위험을 식별하고 완화하기 위해 규제 평가를 수행합니다.
• 추가 문의에 대한 응답을 유지하면서 적절한 문서를 유지함으로써 내부 및 외부 감사는 물론 규제 검사도 지원합니다.

최소 요건:

• 과학 또는 기술 분야의 학사 학위.
• 의료기기 산업 내 규제 업무 분야에서 최소 5년 이상의 경험을 보유. (특히 SaMD 관련 경험 선호).
• FDA/KFDA 규정을 포함한 글로벌 의료기기 규정, 표준 및 지침에 대한 풍부한 지식. (21 CFR), ISO 13485 및 기타 관련 요구 사항.
• 규제 서류(510(k) 등) 준비 및 제출, 규제 기관과의 상호 작용에 대한 입증된 경험.
• 위험 관리 및 품질 관리 시스템(ISO 13485, ISO 14971)에 대한 탁월한 이해.
• 복잡한 기술 및 과학 정보를 해석하고 이를 규제 전략 및 문서로 변환하는 능력.
• 여러 프로젝트의 우선순위를 지정하고 동시에 관리할 수 있는 능력을 갖춘 강력한 프로젝트 관리 기술
• 다기능 팀 및 외부 이해관계자와 효과적으로 협업할 수 있는 탁월한 의사소통 및 대인 관계 기술 및 규제 인증 (RAC, CQA)